Glucosum «Bichsel»

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG

Composition

Principes actifs

Glucosum ut glucosum monohydricum.

Excipients

Aqua ad iniectabile.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable, solution de perfusion

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Glucose 5 %, Glucose 10 %

Les solutions de perfusion glucosées à 5 % et à 10 % peuvent être administrées en cas de pertes d'eau, de déshydratations hypertoniques, d'hypersalémies, d'états hypoglycémiques de même que pour assurer la couverture partielle des besoins en hydrates de carbone et comme solutions vectrices pour concentrés électrolytiques et pour médicaments compatibles.

Glucose 20 % à Glucose 50 %

Les solutions de perfusion glucosées de 20 % à 50 % peuvent être administrées en présence d'états hypoglycémi ques ainsi que pour l'apport énergétique et hydrique pour assurer la couverture partielle ou intégrale des besoins en hydrates de carbone dans le cadre d'une alimentation parentérale ou partiellement parentérale, avec ou sans administration simultanée d'acides aminés ou de protéines.

Posologie/Mode d’emploi

Les solutions de perfusion glucosées sont administrées par voie intraveineuse.

La solution glucosée isotonique à 5 % peut être administrée par voie veineuse périphérique.

Pour l'administration veineuse périphérique de Glucose 10 %, il conviendra de choisir une grosse veine à flux sanguin suffisant (en changeant éventuellement chaque jour le site d'injection). Les solutions hyperosmolaires et très concentrées avec 20 % a 50 % de glucose devraient cependant être perfusées par un cathéter veineux central pour éviter des lésions veineuses.

La posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.

Adultes et personnes âgées

La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,5 g de glucose/kg poids corporel/heure. En fonction de la situation métabolique, la posologie maximale peut être établie jusqu'à 6 g de glucose/kg poids corporel/jour.

Posologie usuelle

Ceci correspond à env. 30 g de glucose par heure.

Administration chez les enfants

Le débit et le volume de perfusion est dépendant de l'âge, du poids corporel, de l'état clinique, de la situation métabolique, des traitements concomitants et devrait être déterminé par un médecin avec des connaissances en thérapie de perfusion chez les enfants (voir «Mises en garde et précautions»).

Remarques

Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut s'assurer d'un mélange parfait.

Contre-indications

Les solutions de perfusion glucosées sont contre-indiquées en cas de

·Hyperglycémie;

·hypokaliémie (sans apport de potassium en parallèle);

·états d'hyperhydratation (entre autres intoxication hydrique);

·déshydratation hypotonique.

Les solutions de perfusion glucosées de 10 % á 50 % sont en outre contre-indiquées dans les cas suivants:

Acidoses, osmolarité sérique élevée, hémorragies intracrâniennes, anurie, coma hépatique ainsi qu'en cas de traitement concomitant avec des corticoїdes ou de l'ACTH.

II faut éviter toute administration non contrôlée de ces solutions en cas de diabète sucré.

Contre-indications relatives

Aucune donnée disponible.

Mises en garde et précautions

Si l'on suspecte une diminution de la tolérance au glucose (p.ex. postopératoire ou posttraumatique), il convient d'être particulièrement prudent.

Il faut également être prudent si l'on suspecte un déséquilibre électrolytique (p.ex. présence d'hyponatrémie et d'hypokaliémie)

La prudence est recommandée chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Les déséquilibres électrolytiques exigent une correction. L'administration à des patients souffrant de troubles du métabolisme glucidique (troubles d'utilisation) doit se faire exclusivement sous contrôle médical strict.

L'interruption abrupte de l'administration du glucose par perfusion risque de déclencher une hypoglycémie réactive. Les solutions de perfusion glucosées de 20 % à 50 % ne se prêtent pas à une osmothérapie.

En cas d'administration de solution de perfusion glucosée de 20 % à 50 % chez des patients atteints de maladies rénales, il faudra tenir compte d'une éventuelle diminution de la tolérance au glucose.

Un contrôle de l'état de conscience du patient est indispensable.

Il est indispensable de contrôler régulièrement la glycémie, l'équilibre hydro-électrolytique et le bilan acides-bases.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés avec poids faible à la naissance le risque de développer une hypo- ou hyperglycémie est augmenté.

Pendant le traitement avec une perfusion intraveineuse contenant du glucose une surveillance stricte est nécessaire pour assurer un contrôle adéquat de la glycémie et d'éviter ainsi des effets indésirables à long terme.

Chez les nouveau-nés, l'hypoglycémie peut conduire à des convulsions soutenues, à un coma et à des lésions cérébrales.

L'hyperglycémie est associée à l'hémorragie cérébrale intraventriculaire, ultérieurement à la manifestation d'infections bactériennes et fongiques, à la rétinopathie de la prématurité, à l'entérocolite nécrosante, à la dysplasie broncho-pulmonaire, au séjour prolongé à l'hôpital et à la mort.

Interactions

Certains médicaments (diurétiques de l'anse, thiazides) sont susceptibles de diminuer la tolérance au glucose.

Grossesse, allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigueur d'être prudent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Très fréquent (≥1/10)

fréquent (≥1/100, <1/10)

occasionnel (≥1/1000, <1/100)

rare (≥1/10'000, < 1/1000)

très rare (<1/10'000).

Si les solutions glucosées sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Les effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à la solution; la nature de l'additif détermine la probabilité de l'apparition d'autres effets indésirables.

En cas d'apparition d'effets indésirables, la perfusion doit être interrompue.

Affections du système immunitaire

Des réactions d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ont été rapportées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L'administration de Glucosum «Bichsel» peut entraîner l'apparition de troubles de l'équilibre hydrique (hypervolémie) et de troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésie et hypophosphatémie).

C'est en fonction de l'état clinique du patient que des solutions de perfusion à haute concentration de glucose sont susceptibles de déclencher une diurèse.

De plus, en cas d'administration de solutions de perfusion glucosées de 20 % à 50 % une hyperglycémie, une glycosurie ou un coma hyperosmolaire peuvent survenir (voir aussi le chapitre «Surdosage»).

Fréquent: Déséquilibre électrolytique et hyperglycémie.

Peu fréquent: Hémodilution et hypervolémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Sudation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les effets indésirables peuvent être associés à la voie d'administration.

Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites sont possibles à la proximité du site d'injection. Peu fréquent: Frissons, état fébrile, fièvre, infection du site d'injection.

Rare: Thrombophlébite.

Investigations

Peu fréquent: Glycosurie.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes

C'est en fonction du volume perfusé et de la concentration en glucose de la solution que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:

·Glucose 5 %, Glucose 10 %: hyperglycémie, hypervolémie, hyperhydratation, hypokaliémie.

·Glucose 20-50 %: glycosurie, états hyperosmolaires, déshydratation, hypokaliémie, élévation de la lactatémie, hypertriglycéridémie induite par les hydrates de carbone, stéatose, hyperventilation.

Mesures thérapeutiques

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

·Hypervolémie, hyperhydratation, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).

·Hyperglycémie: administration d'insuline. Possibilité d'hypoglycémie secondaire.

·Etats hyperosmolaires, déshydratation hypotonique, hypokaliémie: prendre les mesures appropriées en fonction de l'équilibre hydro-électrolytique, de la glycémie et du bilan acido-basique du patient.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA03

Les perfusions de glucose sont des solutions stériles et apyrogènes pour perfusion intraveineuse.

Mécanisme d'action

L'administration intraveineuse de glucose réduit, en présence d'une situation de carence en hydrates de carbone, a perte en azote et diminue la dégradation du glycogène hépatique. De plus, elle permet la réhydratation.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune information.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 moles d'adénosine triphosphate par mole de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.

Lors de mélanges avec des médicaments, il faudra tenir compte du fait que le pH de ces solutions étant acide, des précipités peuvent se former.

L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.

Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.

II convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions glucosées.

En raison du risque de pseudo-agglutination, les solutions glucosées ne doivent pas être perfusées par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C; ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des récipients intacts. Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.

Numéro d’autorisation

32920 (Swissmedic)

Présentation

Glucosum «Bichsel» 5 %:

Flacons PP: 25 x 50 ml, 25 x 100 ml, 24 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml (B)

Poches PP: 25 x 100 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 8 x 1000 ml (B)

Glucosum «Bichsel» 10 %:

Ampoules: 10 x 10 ml (B)

Flacons PP: 24 x 250 ml (B)

Glucosum «Bichsel» 20 %:

Flacons PP: 25 x 100 ml, 24 x 250 ml, 10 x 500 ml (B)

Glucosum «Bichsel» 40 %:

Ampoules: 10 x 10 ml (B)

Flacons en verre: 10 x 500 ml, 8 x 1000 ml (B)

Glucosum «Bichsel» 50 %:

Flacons en verre: 10 x 100 ml, 10 x 500 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Mise à jour de l’information

Mai 2020